BioticsAI прорывается на рынок: ИИ-помощник для УЗИ получил одобрение FDA

Основатели технологических компаний в сфере здравоохранения не могут позволить себе действовать быстро и смело, не боясь ошибок. В этой отрасли сроки разработки значительно дольше, риски выше, а успех зависит от строжайшего соблюдения правил, а не от скорости. Именно в такой реальности развивает свой проект Робхи Бустами, соучредитель и генеральный директор BioticsAI.

Инновация для диагностики патологий плода

Его компания разрабатывает ИИ-помощник для ультразвукового исследования, который помогает выявлять патологии плода. Это область, где уровень ошибочных диагнозов остаётся на удивительно высоком уровне. Бустами в ходе интервью для подкаста Build Mode рассказал о том, как его компания успешно преодолела сложности работы в строго регулируемой среде и сохранила мотивацию команды, несмотря на многочисленные бюрократические барьеры.

Путь к успеху и одобрению FDA

Компания BioticsAI начинала свою деятельность с минимальными ресурсами. Команде удалось создать раннюю, полностью функциональную версию продукта менее чем за 100 тысяч долларов США, что является почти неслыханным достижением в мире медицинских устройств. Этот прототип помог им одержать победу на конкурсе TechCrunch Startup Battlefield в 2023 году, обеспечив первоначальную узнаваемость и доверие. В январе текущего года BioticsAI получила одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что открывает двери для внедрения технологии в больницах и ускоренного развития бизнеса.

Стратегия разработки с учётом регуляций

С самого первого дня команда BioticsAI подходила к разработке продукта, держа в уме необходимость получения одобрения FDA. Вместо того чтобы сначала создавать продукт, а затем разбираться с регуляторными требованиями, они интегрировали клиническую валидацию, стратегию получения разрешений и саму разработку продукта в единый процесс. Это подразумевало тесное сотрудничество с клиницистами, сбор масштабных наборов данных и проведение структурированных клинических исследований ещё до стадии подачи заявки в FDA.

Взаимодействие с регуляторами и мотивация команды

Процесс получения одобрения от FDA часто воспринимается как «чёрный ящик», однако Бустами подчёркивает, что основателям не стоит действовать вслепую. Раннее взаимодействие с регуляторами, в том числе через предварительные встречи, помогло команде согласовать дизайн исследований и ожидания. Тем не менее, риски никогда не исчезают полностью. Для многих инвесторов главный вопрос остаётся простым: что, если FDA откажет?

Внутри компании такие длительные сроки создают другую проблему: как поддерживать мотивацию команды, когда до главной цели остаются годы. В BioticsAI это решалось путём формирования культуры согласованности между инженерами, клиницистами и исследователями, гарантируя, что каждый видит текущие успехи. По словам Бустами, важно обеспечить полную согласованность действий всех членов команды, даже если это выходит за рамки их непосредственных технических обязанностей, а также постоянно отмечать успехи в области исследований и разработок – от клинических испытаний до новых партнёрских соглашений в сфере здравоохранения.

Планы на будущее

Теперь, получив разрешение FDA, BioticsAI вступает в новую фазу – внедрение. Компания начинает развёртывать свою технологию в больницах, планируя расширить её применение за пределы акушерства в более широкие области репродуктивного здоровья.

Разработка в сфере здравоохранения — это игра в долгую. Она требует терпения, дисциплины и готовности работать в условиях неопределённости. Для основателей, готовых идти по этому пути, наградой становится не только успешная компания, но и возможность создать что-то, что по-настоящему меняет подход к оказанию медицинской помощи.

Твитнуть